«Самоздрав» - медицинский прибор


Анализируя информационную среду вокруг тренажера «Самоздрав», мы нашли некоторые комментарии от пользователей, обладающих неполной информацией касательно медицинских испытаний, доказанности эффективности аппарата и, конечно, безопасности тренажера для здоровья.

Мы решили развеять негативные комментарии в адрес тренажера, прокомментировав каждый.

Цитата 1.
«Самоздрав» – физкультурный имитатор, а не медицинский прибор.

Цитата 2.
Изделие под названием «Тренажер – физкультурный имитатор («капникатор»), или «гиперкапникатор», производства 000 «Самоздрав» (Самара) на территории Российской Федерации в качестве изделия медицинского назначения не зарегистрировано, документы для регистрации в Росздравнадзор не представлялись и медицинская технология, предусматривающая его применение, в установленном порядке на территории Российской Федерации не разрешена.

Ответ компании:
Дыхательный тренажер «Самоздрав» имеет регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2014/1595, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 7 мая 2014г.

Цитата 3.
У компании «Самоздрав» нет ни одного официального подтверждения эффективности дыхательного тренажера и его безопасности. Ведь устройство не участвует в экспериментах.

Цитата 4. Этот прибор не проходил клинических испытаний и не является медицинским изделием для лечения болезней. «Самоздрав» - бытовой прибор, не имеющий сертификата и регистрационного удостоверения.

Ответ компании:
1) Клинические испытания проведены с 9 декабря 2013г. по 4 марта 2014г. в кардиохирургическом отделении № 1 главного трансплантологического центра РФ – ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова» Минздрава России. Имеется программа проведения клинических испытаний мед.изделия тренажера «Самоздрав», подписанная директором ФГБУ академиком РАН С.В. Готье.

2) Согласно протоколу клинических испытаний, «Самоздрав» предназначен для дыхательных тренировок с целью профилактики и лечения различных бронхо-легочных и сердечно-сосудистых заболеваний и повышения адаптационных возможностей организма. В процессе клинических испытаний установлено, что в результате дыхания через тренажер поднимается уровень (концентрация) CO2 в крови, за счет этого происходит тренировка дыхательного центра. Дыхательный центр адаптируется к нормальному уровню (6%) CO2 в крови. Во время использования тренажера происходит плавное снижение интенсивности дыхания, что, в свою очередь, приводит к улучшению метаболизма клеток, уменьшению спазма (гипертонус) гладкой мускулатуры (кровеносные сосуды, бронхи и т.д.).

3) Также в протоколе приводится следующая информация: Область применения тренажера достаточно широка: у здоровых людей и спортсменов для повышения функциональной подготовленности и восстанавливаемости при занятиях физкультурой и спортом; у больных с различной и, главным образом, легочной и сосудистой патологией в лечебных целях.

4) Таким образом, по результатам проведенных клинических испытаний установлено, что предоставленные образцы тренажеров дыхательных, отвечают заявленным производителем характеристикам, обеспечивающим достижение лечебного эффекта. Наблюдался 100% положительный эффект, статистическая достоверность эффективности результатов испытаний составила около 99%.

5) Клинические испытания подтвердили качество, эффективность и безопасность данного медицинского изделия. Протокол клинических испытаний ПОДПИСАН заведующим отделением кардиохирургическим № 1, профессором, д.м.н Семеновским М.Л., врачом-хирургом отделения кардиохирургического № 1, к.м.н. Шпилевой Н.Ю. и УТВЕРЖДЕН Директором ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова» Минздрава России, академиком РАН С.В.Готье.


Закрыть